○津奈木町子宮頸がん予防ワクチン・ヒブワクチン・小児用肺炎球菌ワクチン接種実施要領

平成23年4月1日

告示第15号

(趣旨)

第1条 津奈木町(以下「町」という。)が実施するヒトパピローマウイルスワクチン(以下「子宮頸がん予防ワクチン」という。)、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン(以下「ヒブワクチン」という。)、小児用肺炎球菌ワクチンの接種において、行政措置制度業務の円滑な運営を期するため、この要領により必要な事項を定める。

(行政措置)

第2条 この要領に規定する行政措置とは、予防接種法(昭和23年法律第68号。以下「法」という。)に基づき実施する法定接種以外の予防接種であって、町が自ら実施し、その費用を負担するものをいう。

(実施開始時期)

第3条 前条の予防接種(以下「予防接種」という。)の開始時期は、平成23年4月1日からとする。

(実施医療機関)

第4条 予防接種は、町が委託契約した指定医療機関で実施する。

(対象者)

第5条 予防接種の対象者は、津奈木町内に住所を有する者のうち、以下の要件に該当する者とする。

(1) 子宮頸がん予防ワクチン接種については、13歳となる日の属する年度の初日から16歳となる日の属する年度の末日までの間にある女性。

ただし、平成23年度において、16歳となる日の属する年度の末日までの間にある者で、本要綱に基づき1回目又は2回目の接種を行った者、若しくは明らかな発熱又は急性の疾患により子宮頸がん予防ワクチンの接種を受けることが適当でないとされた者については、17歳となる日の属する年度においても、2回目又は3回目の接種を受けることができる。

(2) ヒブワクチン接種については、2か月齢以上5歳未満の者

(3) 小児用肺炎球菌ワクチン接種については、2か月齢以上5歳未満の者

(接種費用)

第6条 予防接種費用は、町が全額負担し、負担する金額は、それぞれ次のとおりとする。

(1) 子宮頸がん予防ワクチン接種 14,500円/件

(2) ヒブワクチン接種 8,000円/件

(3) 小児用肺炎球菌ワクチン接種 10,000円/件

(接種の方法)

第7条 接種回数及び接種間隔は、次のとおりとする。

(1) 子宮頸がん予防ワクチンの接種

 サーバリックスを接種する場合

0、1、6か月後に3回筋肉内に接種するものとし、1回につき接種量は0.5mlとする。

 ガーダシルを接種する場合

0、2、6か月後に3回筋肉内に接種するものとし、1回につき接種量は0.5mlとする。

 サーバリックスとガーダシルの互換性について

2つのワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはないことから、各ワクチンについて、それぞれ又はの接種方法に基づき接種すること。

(2) ヒブワクチンの接種

 標準的な接種

(ア) 初回免疫として、2か月齢以上7か月齢未満の者に対して、4週間から8週間(医師が必要と認めた場合は3週間)の間隔で3回皮下に接種するものとし、1回につき接種量は0.5mlとする。

(イ) 追加免疫として、3回目の接種後おおむね1年の間隔で1回皮下に接種するものとし、接種量は0.5mlとする。

 接種機会を逃した者への接種

標準的な接種機会を逃した者については、次のとおりとする。

(ア) 7か月齢以上12か月齢未満の者

(a) 初回免疫として、7か月齢以上12か月齢未満の者に対して、4週間から8週間(医師が必要と認めた場合は3週間)の間隔で2回皮下に接種するものとし、1回につき接種量は0.5mlとする。

(b) 追加免疫として、2回目の接種後おおむね1年の間隔で1回皮下に接種するものとし、接種量は0.5mlとする。

(イ) 12か月齢(1歳)以上5歳未満の者

1回皮下に接種するものとし、接種量は0.5mlとする。

(3) 小児用肺炎球菌ワクチンの接種

 標準的な接種

(ア) 初回免疫として、2か月齢以上7か月齢未満の者に対して、27日以上の間隔で3回皮下に接種するものとし、1回につき接種量は0.5mLとする。ただし、3回目の接種は、12か月齢未満までに完了する。

(イ) 追加免疫として、3回目の接種後60日以上の間隔で1回皮下に接種するものとし、接種量は0.5mLとする。当該接種は、標準として12か月齢から15か月齢の間に行う。

 接種機会を逃した者への接種

標準的な接種機会を逃した者については、次のとおりとすることができる。

(ア) 7か月齢以上12か月齢未満の者

(a) 初回免疫として、7か月齢以上12か月齢未満の者に対して、27日以上の間隔で2回皮下に接種するものとし、1回につき接種量は0.5mLとする。

(b) 追加免疫として、2回目の接種後60日以上の間隔で12か月齢後に1回皮下に接種するものとし、接種量は0.5mLとする。

(イ) 12か月齢(1歳)以上24か月齢(2歳)未満の者

60日以上の間隔で2回皮下に接種するものとし、1回につき接種量は0.5mLとする。

(ウ) 24か月齢(2歳)以上5歳未満の者

1回皮下に接種するものとし、接種量は0.5mLとする。

(4) やむを得ない事情で接種間隔から遅れた場合の接種

接種の見合わせ、供給量の不足などやむを得ない事情で上記(1)から(3)の接種間隔から遅れた場合は、接種ができるようになった時点で速やかに接種する。

(他の予防接種との関係)

第8条 子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチン(以下「子宮頸がん等ワクチン」という。)の予防接種の実施前に生ワクチンの接種を受けた者については、接種した日から27日以上、不活化ワクチン又はトキソイドの接種を受けた者については、原則として、接種した日から6日以上の間隔を置いてから子宮頸がん等ワクチンの予防接種を行う。

2 ヒブワクチンと小児用肺炎球菌ワクチンを混合して接種してはならない。ただし、これらの予防接種を同時に同一の被接種者に対して行う同時接種は、接種を行う医師(以下「医師」という。)が必要と認めた場合に限り行うことができる。

3 子宮頸がん等ワクチンを他のワクチンと混合して接種してはならない。ただし、これらの予防接種を同時に同一の被接種者に対して行う同時接種は、医師が必要と認めた場合に限り行うことができる。

4 重篤な基礎疾患に罹患している被接種者への同時接種は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に行うこと。

5 子宮頸がん等ワクチンの接種後、他の予防接種を行う場合は、6日以上の間隔を置いてから行う。

(疾病罹患後の間隔)

第9条 麻しん、風しん、水痘、及びおたふくかぜ等に罹患した場合には、全身状態の改善を待って接種するものとし、麻しんについては治癒後4週間程度、風しん、水痘及びおたふくかぜ等については治癒後2~4週間程度の間隔を置いて接種する。その他のウイルス性疾患に罹患した場合には、治癒後1~2週間の間隔を置いて接種する。ただし、いずれの場合も一般状態を主治医が判断し、対象疾病に対する予防接種のその時点での重要性を考慮するとともに、これらの疾患の患者と接触し、潜伏期間内にあることが明らかな場合には、患者の状況を考慮して接種を決定する。

(接種対象者の接種手続)

第10条 接種対象者の保護者は、実施医療機関に接種の予約をした上で、接種を受けることとする。

2 ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンの予防接種については、母子健康手帳を持参することとする。

(予診と接種意思の確認)

第11条 医師は、問診、検温、視診、聴診等の診察を接種前に行い、予防接種を受けることが適当でない者又は予防接種の判断を行うに際して注意を要する者に該当するか否かを確認する(以下「予診」という。)こと。

2 予診の際には、予防接種の効果、予防接種後の通常起こり得る副反応、まれに生じる重い副反応、及び町の行政措置制度の接種であること、並びに健康被害の救済について、被接種者の保護者がその内容を理解し得るよう、接種するワクチンの種類に応じた適切な説明を行う。

また、複数のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ別の日に単独で接種することができる旨の説明を予め行う。

3 予診票は、ワクチン製薬メーカーがワクチンと一緒に提供する子宮頸がん予防ワクチン接種予診票、ヒブワクチン接種予診票、小児用肺炎球菌ワクチン接種予診票を使用する。

4 医師は、第2項の説明を行い、予防接種の実施について、前項の予診票又は保護者の自書による文書にて同意を得た場合に限り接種を行う。

5 ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンの予防接種を行う場合、実施医療機関は、保護者に対し、接種前に母子健康手帳の提示を求める。

6 子宮頸がん予防ワクチンの予防接種を行う場合、実施医療機関は、被接種者又はその保護者に対し、接種前に健康保険証等の提示を求める。

(予防接種不適当者及び予防接種要注意者)

第12条 予診の結果、接種対象者が次に掲げる者に該当すると判断した場合は、その者に対して、子宮頸がん等ワクチンの予防接種を行ってはならない。

(1) 明らかな発熱を呈している者

(2) 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

(3) 子宮頸がん等ワクチンの種類に応じて次に掲げる者

 子宮頸がん予防ワクチン

子宮頸がん予防ワクチンの成分に対して過敏症を呈したことがある者

 ヒブワクチン

ヒブワクチンの成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

 小児用肺炎球菌ワクチン

小児用肺炎球菌ワクチンの成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

(4) (1)から(3)までに掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

2 子宮頸がん予防ワクチンの予防接種においては、妊娠中の接種に関する有効性及び安全性並びに授乳中の接種に関する安全性は確立していないことから、妊婦又は妊娠している可能性のある者には接種を行わないことが望ましく、また、授乳中の者への接種は予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行う。(なお、接種時に感染が成立しているヒトパピローマウイルスの排除及び既に生じているヒトパピローマウイルス関連の病変の進行予防効果は期待できないことに留意する。)

3 予防接種を行うに際して注意を要する者(各ワクチンの添付文書を参照。)については、被接種者の健康状態及び体質を勘案し、慎重に予防接種の適否を判断する。特に、子宮頸がん予防ワクチンの接種においては、妊娠している者等であるか否かに注意する必要があることから、医師は、入念な予診が尽くされるよう、予診票に記載された内容だけで判断せず、必ず被接種者本人に、口頭で記載事実の確認を行う。また、その際、被接種者本人が事実を話しやすいような環境づくりに努めるとともに、本人のプライバシーに十分配慮すること。

4 次の各号に該当する者に対しては、健康状態及び体質を勘案し慎重に接種の適否を判断すること。

(1) 心臓血管系、腎疾患、肝臓疾患、血液疾患及び発達障害などの基礎疾患を有することが明らかな者

(2) 過去にけいれんの既往のある者

(3) 過去に免疫不全の診断がなされている者

(4) 接種しようとする接種液の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者

(保護者の同伴)

第13条 接種にあっては、原則、保護者の同伴を必要とする。ただし、子宮頸がん予防ワクチンの接種において、あらかじめ、接種することの保護者の同意を、別紙、様式第1号「子宮頸がん予防ワクチン接種における保護者が同伴できない場合の同意書」(以下「同意書」という。)により確認できた者については、保護者の同伴を要しないものとする。

2 子宮頸がん予防ワクチン接種において、保護者が同伴しない場合には、予防接種の効果、予防接種後の通常起こり得る副反応及びまれに生じる重い副反応並びに健康被害救済について理解し、予防接種の実施に同意することを子宮頸がん予防ワクチン接種予診票及び同意書により確認できた場合に限り接種を行うものとする。また、被接種者本人が予防接種不適当者又は予防接種要注意者か否かを確認するために、予診票に記載されている質問事項に対する回答に関する本人への問診とともに、診察等を実施した上で、必要に応じ保護者に連絡するなどして接種の不適当要件の事実関係等を確認すること。

(接種の実施)

第14条 実施医療機関は、子宮頸がん等ワクチンの予防接種を行うに当たっては、次に掲げる事項を遵守する。

(1) 予防接種に従事する者は、手指を消毒すること。

(2) 接種液は、次に掲げるとおり適切に取り扱うこと。

 接種液の貯蔵は、生物学的製剤基準の定めるところによるほか、適切な温度管理がなされることが確認できた冷蔵庫等を使用して行う。

 接種液の使用に当たっては、接種を行おうとするワクチンであること、有効期限内であること及び異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がない等均質であることを確認する。

 バイアル入りの接種液は、栓及びその周囲をアルコール消毒した後、栓を取り外さないで吸引する。

(3) 接種用器具の減菌等については、次に掲げるとおり適切に実施すること。

 接種用器具は、乾熱、高圧蒸気、煮沸、エチレンオキサイドガス又はコバルト60から放出されるガンマ線によって減菌されていなければならない。

 注射筒及び注射針は、被接種者ごとに取り換えなければならない。

(4) 接種前には接種部位をアルコール消毒し、接種に際しては、注射針の先端が血管内に入っていないことを確認すること。

(5) 同一部位へ反復しての接種は避けること。

(6) 医師は、被接種者又はその保護者に対して、次に掲げる事項を要請すること。

 接種後は、接種部位を清潔に保ち、接種当日は過激な運動を避けるよう注意し、又は注意させる。

 接種後、接種部位の異常反応や体調変化を訴える場合は、速やかに医師の診察を受け、又は受けさせる。

 保護者は、の場合において、医師の診察を受けた時は、速やかにほけん福祉課に連絡する。

(7) 実施医療機関には、予防接種直後の副反応の発生に対応するために必要な医薬品及び用具等をあらかじめ整えておくこと。

(接種後の措置)

第15条 接種後の措置については、次のとおりとする。

(1) 実施医療機関は、アレルギー・ぜんそくの既往のある者等基礎疾患を有する者については、接種した後短時間のうちに被接種者の体調に異変が起きた場合においても適切に対応できるよう、接種後一定時間は接種を実施した場所に留まらせ、被接種者の状態に注意する。

(2) 子宮頸がん予防ワクチンの接種後に血管迷走神経反射として失神があらわれることがあるので、接種後30分程度を座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

(3) 予防接種済証の交付

 実施医療機関は、被接種者に対し、町が別に定める予防接種済証を交付すること。

 乳児又は幼児については、に代え母子健康手帳に予防接種の種類、接種年月日その他の証明すべき事項を記載すること。

(予診票及び予防接種の報告と請求)

第16条 第5条に規定する対象者に対し予防接種を実施した医療機関は、予防接種完了後月ごとに予診票(2枚複写)のうち提出用1枚をほけん福祉課へ提出する。予診票(2枚複写)のうち1枚は実施医療機関の控えとし、5年間保存する。

2 予防接種を実施した医療機関は、月ごとにほけん福祉課あて接種費用の請求書を提出するものとする。

3 前記請求書を受理したほけん福祉課は、予診票を確認の上、受理した日から起算して30日以内に接種費用を支払うものとする。

(副反応の報告)

第17条 副反応の報告は次のとおりとする。

(1) 医師は、子宮頸がん等予防ワクチンの接種後に副反応を診断した場合、別紙、様式第2号「子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチン予防接種後副反応報告書」を記載し、速やかに厚生労働省(フリーダイヤルFAX番号0120―510―355)及びほけん福祉課(FAX番号0966―78―3009)へ報告すること。

(2) 前項に基づいて報告された予防接種後副反応報告については、厚生労働省において、薬事法第77条の4の2第2項の報告とみなして取り扱われるため、それぞれに報告する必要はない。また、子宮頸がん等ワクチンの予防接種に併せて、予防接種法に基づく定期の予防接種を同時に行った場合に生じた予防接種後副反応報告については、「定期の予防接種実施要領」の15の規定にかかわらず、前項の定めにより報告すること。

(健康被害の救済)

第18条 健康被害の救済については、第5条の対象者に健康被害が発生した場合は、町が加入する全国町村会総合賠償補償保険による補償を行う。

(雑則)

第19条 この要領に規定するもののほか予防接種の実施については、関係する法令の定めるところによる。

この要領は、平成23年4月1日から施行する。

(平成23年9月8日告示第33号)

この要領は、平成23年9月15日から施行する。

(平成24年3月30日告示第11号)

この要領は、平成24年4月1日から施行する。

(平成30年3月30日告示第19号)

この告示は、平成30年4月1日から施行する。

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津奈木町子宮頸がん予防ワクチン・ヒブワクチン・小児用肺炎球菌ワクチン接種実施要領

平成23年4月1日 告示第15号

(平成30年4月1日施行)